Лечение мастопатии при помощи геля Прожестожель

Лечение мастопатии при помощи геля Прожестожель

Лечение мастопатии при помощи геля Прожестожель

Применение прожестожеля при диффузных формах мастопатии Текст научной статьи по специальности « Клиническая медицина»

Аннотация научной статьи по клинической медицине, автор научной работы — Меских Е. В., Рожкова Н. И.

Представлено описание диффузных форм мастопатии , рассмотрены симптоматика и патогенез заболевания. Проведена оценка эффективности использования препарата прожестожель при лечении диффузных форм мастопатии .

Похожие темы научных работ по клинической медицине , автор научной работы — Меских Е. В., Рожкова Н. И.

Use of progestogel in diffuse forms of mastopathy

The paper describes the diffuse forms of mastopathy and considers its symptoms and pathogenesis. It evaluates the efficacy of progestogel in the treatment of diffuse forms of mastopathy .

Текст научной работы на тему «Применение прожестожеля при диффузных формах мастопатии»

Применение прожестожеля при диффузных формах мастопатии

Е.В. Меских, Н.И. Рожкова

ФГБУРоссийский научный центр рентгенорадиологии Минздравсоцразвития России, Москва

Контакты: Надежда Ивановна Рожкова rozhkova@rncrr.ru

Представлено описание диффузных форм мастопатии, рассмотрены симптоматика и патогенез заболевания. Проведена оценка эффективности использования препарата прожестожель при лечении диффузных форм мастопатии.

Ключевые слова: мастопатия, диффузные формы, лечение, прожестожель

Use of progestogel in diffuse forms of mastopathy

E.V. Meskikh, N.I. Rozhkova

Russian Radiology Research Center, Ministry of Health and Social Development of Russia, Moscow

The paper describes the diffuse forms of mastopathy and considers its symptoms and pathogenesis. It evaluates the efficacy of progestogel in the treatment of diffuse forms of mastopathy.

Key words: mastopathy, diffuse forms, treatment, progestogel

Диффузные формы мастопатии — самая распространенная патология, встречающаяся у женщин репродуктивного возраста. Циклическая смена пролиферативных и регрессивных изменений в эпителиальных и опорных тканях молочной железы при неблагоприятных обстоятельствах может привести к возникновению структурных перестроек у 39 % обследуемых пациенток. Эти перестройки могут быть представлены диффузными и диффузно-узловыми изменениями.

Симптоматика заболевания весьма разнообразна. Клинически оно может проявляться в виде болей в молочных железах различной степени выраженности, чувства распирания, увеличения объема, повышения плотности и неоднородности структур молочных желез. Чаще эти явления наблюдаются во вторую фазу менструального цикла. Нередко данные симптомы сочетаются с наличием уплотнений и узловых образований, с различного рода выделениями из сосков, а также с общими проявлениями, такими как раздражительность, повышенная неадекватная нервная возбудимость, чувство страха.

Степень выраженности клинических проявлений варьирует от невыраженного предменструального напряжения до резко выраженного болевого синдрома, сопровождающегося увеличением объема и плотности желез с формированием узловых пролифератов и кист.

В зависимости от превалирования изменений тех или иных структур диффузные формы мастопатии имеют разную клиническую, рентгенологическую и гистологическую картину. Согласно классификации различают несколько форм диффузных мастопатий,

которые находят свое отображение на рентгенограммах и при морфологическом исследовании: диффузная мастопатия с преобладанием железистого компонента (аденоз); диффузная фиброзно-кистозная мастопатия с преобладанием фиброзного компонента; диффузная фиброзно-кистозная мастопатия с преобладанием кистозного компонента; смешанная форма диффузной фиброзно-кистозной мастопатии; склерозирующий аденоз.

Степень выраженности этих процессов по маммо-граммам условно определяется соотношением соединительнотканно-железистого комплекса и жирового фона. Такое разделение мастопатий по степени выраженности процессов имеет большое значение для дифференциальной диагностики и выбора оптимальных сроков повторных исследований.

С учетом того, что в основе патогенеза развития мастопатий лежит нарушение центральной регуляции функций гипоталамо-гипофизарной системы, яичников, надпочечников и щитовидной железы, приводящее к изменению соотношения эстрогенов и прогестерона, лечение должно быть патогенетическим. Оно состоит из комплекса, включающего ингибиторы синтеза проста-гландинов, иммунные средства, гормонотерапию, седативные препараты, витамины, энзимо- и фитотерапию. Как правило, такое лечение носит длительный характер и рассчитано на 6-8 мес.

В настоящее время наиболее патогенетически обоснованным считается устранение гормонального дисбаланса между эстрогенами и прогестероном. Одним из препаратов, содержащих прогестерон, является прожестожель. Прожестожель выгодно отличается

от большинства гормоносодержащих препаратов тем, что его лекарственное начало (прогестерон) доставляется в ткани-мишени путем аппликации. Благодаря этому в тканях молочных желез терапевтический уровень прогестерона достигается с использованием минимального количества препарата, не оказывающего влияния на общий профиль половых гормонов. Отсутствие общего воздействия на организм является ценной особенностью прожестожеля, исключающей развитие побочных эффектов, характерных для системной гормонотерапии. Преимущество данного препарата заключается в том, что он может назначаться самостоятельно с целью лечения мастопатии.

С учетом этих обстоятельств нами было проведено клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата прожестожель в терапии различных форм диффузной мастопатии.

Материалы и методы

Обследовано 106 женщин в возрасте от 20 до 55 лет. Наибольшую группу исследуемых составили пациентки в возрасте 41-45 (24,5 %) и 46-50 (24,5 %) лет (рис. 1).

20-25 26-30 31-35 36-40 41-45 46-50 51-55

Рис. 1. Распределение пациенток (%) по возрастным группам

Комплекс обследования включал клиническое обследование с онкоэпидемиологическим тестированием и оценкой степени выраженности масталгии по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШБ), цифровую маммографию, ультразвуковое исследование (УЗИ) молочных желез с использованием опций со-ноэластографии и протоковой эхографии, инвазивные методы (аспирационная биопсия под контролем УЗИ и дуктография), цитологическое исследование мазков отделяемого из соска или материала, полученного из кистозной полости.

Клиническое обследование состояло из осмотра и пальпации молочных желез и регионарных зон лим-фооттока. Далее проводилось анкетирование для определения следующих факторов риска:

— рак любой локализации у матери;

— предшествующие операции на молочной железе;

— отсутствие родов в возрасте старше 30 лет;

— сопутствующие заболевания в гинекологической сфере;

— патология щитовидной железы.

Оценка степени масталгии осуществлялась по ВАШБ, от 1 до 10 баллов. Выраженные масталгии по ВАШБ у обследованных пациенток были выявлены в возрастных группах 36-40 (15 % случаев), 41-45 (24,5 %) и 46-50 (24,5 %) лет. У 39,5 % больных степень выраженности масталгии была оценена в 9-10 баллов, у 37,7 % — в 7-8, у 13 % — в 5-6, у 6,3 % — в 3-4 и у 3,5 % — в 1-2 балла (рис. 2).

Прожестожель

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Гель для наружного применения, 1% 80 г

Состав

100 г геля содержат

активное вещество — прогестерон натуральный микронизированный 1 г,

вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, масло касторовое полиоксилгидрогенизированное, триэтаноламин, этанол 95 %, вода очищенная

Описание

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта без видимых частиц

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.Прогестагены.Производные прегнена.Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывает системного действия на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в тканях молочной железы, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция

прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой – создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Фармакодинамика

Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой – блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Показания к применению

— диффузная фиброзно-кистозная мастопатия

Способ применения и дозы

1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на чистую кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов (1цикл 28-30 дней).

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Побочные действия

болезненность молочных желез

— «горячие» приливы крови

— при повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов

— узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

— опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии

— рак молочной железы и половых органов (как монотерапия)

— беременность II и III триместр

Лекарственные взаимодействия

Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами

Особые указания

Наружное средство, не предназначено для приема внутрь.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

Не является контрацептивом.

Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.

Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.

Применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии; мигрени; депрессии; гиперлипопротеинемии, внематочной беременности; аборте в ходу; склонности к тромбозам, острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях; кровотечении из влагалища неясной этиологии; порфирии; артериальной гипертензии; сахарном диабете.

Беременность и период лактации

При беременности применение препарата не показано.

Применение препарата во время I триместра беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.

Передозировка

Симптомы: наступление менструации на 1 – 2 дня раньше срока.

Лечение: применение препарата с 10 по 25 день цикла.

Форма выпуска и упаковка

По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.

По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия

Владельц регистрационного удостоверения

БЕЗЕН ХЕЛСКЕА СА, БЕЛЬГИЯ

Наименование и страна организации-упаковщика

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции

123557 Москва, Россия, Средний Тишинский пер., д. 28

Гель Прожестожель для лечения мастопатии: правила применения

Мастопатия – самая распространенная болезнь молочных желез. По разным данным, ею страдают от 50 до 80% женщин. Поскольку заболевание связано со сбоями в гормональном фоне, лечение часто проблематично и может затянуться на долгое время. Одного стандарта терапии при мастопатии нет, но в комплексном лечении врачи часто назначают мазь Прожестожель.

Состав геля и механизм действия

В лечении мастопатии активно используются гормональные средства. Именно к таким относится и Прожестожель гель. Основное действующее вещество препарата – гормон прогестерон (1%). Среди вспомогательных компонентов – касторовое масло, этанол, вода, карбомер 980, троламин.
Гель выпускается крупной фармацевтической компанией Besins Healthcare с центральным офисом в Бельгии, поставляется как официально зарегистрированное лекарственное средство в 90 стран мира. На сегодняшний день это один из наиболее популярных препаратов местного действия при лечении мастопатии. Относится он к категории гестагенов – лекарств, блокирующих синтез женских половых гормонов.

Повышение количества прогестерона, которое и обеспечивает мазь Прожестожель, приводит к снижению уровня свободного эстрадиола. Это сказывается на состоянии молочной железы – приостанавливается патологическое разрастание тканей, уменьшается давление на млечные протоки. Прогестерон способен влиять и на синтез пролактина – еще одного виновника болезненности груди (характерным симптомом мастопатии, вызванной такими нарушениями, являются выделения из сосков).

Назначения и противопоказания

Наиболее часто гель Прожестожель выписывается для лечения мастопатии диффузного характера. Перед тем как применять препарат, нужно проконсультироваться с врачом, ведь лекарства местного действия – это лишь часть комплексной терапии).
Кроме этого, средство отлично помогает при мастодиниях (болях молочных желез) разного происхождения. Например, назначается при болезненности молочных желез, вызванной использованием пероральных контрацептивов, а также в период ПМС. «Прожестожель» рекомендуется в период полового созревания и предменопаузы, если гормональные перестройки организма сильно влияют на самочувствие.
Несмотря на то что при беременности гель используется с большой осторожностью, врачи часто рекомендуют его для снятия болей в 1-м триместре. Во 2 и 3-м триместре от нанесения Прожестожеля лучше отказаться.
Перед применением препарата нужно обязательно получить консультацию врача, ведь не все формы мастопатии можно лечить с помощью геля. При узловой болезни (с образованием больших кист) и опухолях невыясненного характера мазь применять нельзя – действие прогестерона способно ухудшить течение болезни.
Среди других противопоказаний:

  • Заболевания печени.
  • Риск образования тромбов.
  • Сахарный диабет.
  • Артериальная гипертензия (гипертония).
  • Эпилепсия.
  • Бронхиальная астма.

Поскольку крем может вызвать аллергию, перед применением рекомендуется нанести его на небольшой участок кожи на запястье или сгибе локтя. Если нет покраснения, зуда или общего ухудшения самочувствия – применять на молочных железах.

Преимущества использования геля перед таблетками

Прожестожель относится к числу гормональных препаратов, но все же имеет существенные преимущества перед лекарствами системного действия. Среди них:

  • Высокая концентрация гормона в зоне применения. При использовании накожных аппликаций действие прогестерона увеличивается в 10 раз.
  • Низкая абсорбция. В кровь попадает всего 10% нанесенного вещества. Исследования показали, что спустя 1 час после нанесения Прожестожеля (когда его концентрация в тканях желез наиболее высока), уровень гормонов в крови практически не меняется.
  • Дополнительное действие за счет высокого содержания гормона в тканях груди. Прогестерон действует на железистый эпителий и сосудистую сеть грудных желез. Это помогает снять отек, который играет ключевую роль в развитии масталгии в период ПМС.
  • Нет воздействия гормонов на печень и другие органы. Гормональные препараты системного действия влияют на весь организм и могут приводить к разным осложнениям. Нарушения гормонального фона влияют на метаболические процессы, могут стать причиной последующего ожирения, болезней щитовидной железы. Прожестожель такой эффект не оказывает.

При этом нужно учитывать, что мастопатия – это болезнь, вызванная неправильным соотношением гормонов в крови. Поэтому местное действие лекарств, несмотря на ощутимый эффект, все же не считается полноценным лечением. При мастопатии Прожестожель используется исключительно как вспомогательное средство, часть комплексной терапии.

Как использовать гель

Мазь наносится специальным аппликатором, который продается вместе с гелем. 1 аппликация составляет 2,5 г. Средство равномерно распределяется по поверхности грудной железы, процедура делается аккуратно, поскольку гель нельзя втирать в кожу. После этого женщина должна дождаться, когда препарат полностью впитается – только после этого можно одеться. Связано это с тем, что нижнее белье или другая одежда могут стирать часть мази и тогда необходимая концентрация прогестерона не будет достигнута.
Прожестожель наносится два раза в сутки, желательно с равномерным промежутком, то есть каждые 12 часов. Если лекарство назначается при мастопатии – применяется ежедневно, если используется для снятия предменструальных болей – с 16 по 25-й день цикла.

Эффективность геля

Гель прошел клинические испытания, поэтому существует точная статистика эффективности средства.

  • У 80% женщин с диагнозом фиброзная мастопатия уже на второй день нанесения крема исчезают характерные для этой болезни боли.
  • После полного курса Прожестожеля (3 месяца) симптомы пропадают у 90% пациенток – уходит болезненность, гиперчувствительность, отеки и дискомфорт.

Судя по отзывам о геле Прожестожель при мастопатии , он действительно помогает снимать симптоматику. Хорошо отзываются о нем и те, кто использует гель во время ПМС, предменопаузы, в период полового созревания, когда менструальный цикл еще не стабилизировался. В этих случаях средство успешно справляется с симптомами, и у большинства болезненность груди больше не возвращается.
А вот при выраженной диффузной мастопатии гель, по мнению многих женщин, помогает только на период лечения. Боли и тяжесть возвращаются на 2-3-й неделе после окончания курса. Врачи объясняют такую низкую эффективность средства тем, что применялось оно неправильно. Использование Прожестожеля как единственного средства лечения мастопатии недопустимо, ведь он не влияет на причину болезни и не корректирует синтез женских половых гормонов. Поэтому вполне естественно, что после того как прогестерон прекращает поступать в организм, мастопатия возвращается.

Аналоги лекарственного препарата

Как уже говорилось, Прожестожель считается одним из самых популярных средств местного применения при мастопатии. Именно этот гель врачи назначают чаще всего. Однако в том случае, если у пациентки есть аллергия на компоненты препарата, может использоваться другой препарат. Среди наиболее популярных аналогов:

  • Эндау. Как и Прожестожель, содержит прогестерон. Применяется не только при болях в молочных железах, назначается при ушибах мягких тканей и для профилактики рака груди.
  • Мастофит. БАД, не является лекарственным средством. Действующее вещество индол-3-карбинол блокирует рецепторы эстрогена, чем помогает восстанавливать соотношение гормонов в тканях молочных желез. В отличие от Прожестожеля назначается даже при подозрении на злокачественный процесс.
  • Лекарь. Средство на основе растительных компонентов (красного пальмового масла). Усиливает кровоток в молочной железе, за счет чего снимается отек и болезненность. Мазь нужно интенсивно втирать на протяжении 3-4 минут.
  • Траумель. Гомеопатический обезболивающий крем, применяется для снятия симптомов мастопатии, а также во время ПМС. По мнению производителя, влияет на рост раковых клеток, подавляет активность злокачественных новообразований.

Источник

Прожестожель : инструкция по применению

  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Беременность и период лактации •
  • Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска •

Состав

100 г геля содержат

активное вещество – прогестерон микронизированный 1 г,

вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер (карбопол® 980 НФ), макроглицерола гидроксистеарат, троламин (или триэтаноламин), этанол 96 %, вода очищенная.

Описание

Бесцветный полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция прогестерона при использовании Прожестожеля составляет около 10% от применяемой дозы, что обеспечивает значительное повышение его концентрации в тканях молочной железы и не сопровождается повышением уровня прогестерона в кровотоке, достаточным для возникновения системных эффектов, в том числе в матке. После нанесения препарата через час наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.

Таким образом, Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.

Прожестожель представляет собой водно-спиртовой гель, активным компонентом которого является прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела.

Фармакодинамика

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы, благодаря чему препарат:

— препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;

— способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;

— блокирует повышенную пролиферативную активность (быстрые митозы), вызванную эстрогенами.

Препарат предназначен для лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.

Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов в молочных железах, в результате которого улучшается всасывание жидкостей из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков.

Кроме того, местное применение Прожестожеля сопровождается повышением уровня фермента 17-β-гидроксистероиддегидрогеназы в тканях молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом уменьшается действие эстрогенов на ткань молочной железы.

Читайте также  Как утолщить и ухаживать в домашних условиях за тонкими волосами

Показания к применению

Лечения доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона:

— диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Способ применения и дозы

Прожестожель следует наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора.

На каждую грудь нанести отмеренную с помощью аппликатора-дозатора полоску геля (по 2,5 г на каждую грудь) и равномерно распределить по поверхности молочных желез, избегая область ареол.

Максимальная дневная доза составляет 5 г.

Прожестожель предпочтительно применять в непрерывном режиме – ежедневно в течение цикла, включая дни менструации.

Средняя продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.

Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Побочные действия

Однако в случае повреждения кожного барьера риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается. В частности, могут наблюдаться изменения менструального цикла (аменорея, интеркуррентное межменструальное кровотечение), головная боль.

Крайне редко

При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, реакции гиперчувствительности.

Противопоказания

— индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

— рак молочной железы

Лекарственные взаимодействия

Изучение взаимодействия Прожестожеля с другими лекарственными средствами не проводилось.

Особые указания

Только для наружного применения.

Не предназначено для применения у мужчин.

При применении препарата необходимо следить за чистотой рук и кожи молочных желез. Прожестожель следует наносить на молочные железы с помощью аппликатора-дозатора, равномерно распределяя по поверхности кожи до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы.

В случае нарушения целостности кожных покровов существует риск резорбции прогестерона (системного действия).

После нанесения геля избегать воздействия прямых солнечных лучей.

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия микронизированным прогестероном или пероральным прогестином.

Не является контрацептивом.

Беременность и период лактации

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля у беременных, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Прожестожель не следует применять в период кормления грудью, так как препарат может частично проникать в молоко матери. Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на плод.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Исследования о возможном влиянии препарата на способность управления автомобилем или рабочими механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки при применении Прожестожеля не сообщалось.

Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системой абсорбции передозировка прогестероном маловероятна.

При наступлении менструации на 1-2 дня раньше срока рекомендуется применение препарата с 10 по 25 день менструального цикла.

Форма выпуска и упаковка

По 80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой белого цвета.

По 1 тубе вместе со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель/Упаковщик

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА

Гроот-Бийгаарденстраат, 128-1620, Дрогенбос, Бельгия

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании Безен Хелскеа Чехия с.р.о в Казахстане.

г Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2 + 7 701 720 38 16

Инструкция по применению ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ (PROGESTOGEL)

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель для наружного применения бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.

100 г
прогестерон натуральный микронизированный1 г

Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогола глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол 96%, вода очищенная.

80 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором-дозатором — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Прожестожель является водно-спиртовым гелем, содержащим прогестерон. Применяется для местного лечения и профилактики сосудистых и клеточных эффектов дефицита прогестерона в молочной железе. Активным компонентом препарата является микронизированный прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела, обладающий следующими свойствами:

  • препятствует повышению проницаемости капилляров, вызванной эстрогенами;
  • способствует росту и дифференциации молочных протоков и ацинусов;
  • блокирует повышенную митотическую активность, вызванную эстрогенами.

Прожестожель применяется для терапии доброкачественных изменений ткани молочной железы, связанных с абсолютным или относительным локальным дефицитом прогестерона.

Местное применение препарата Прожестожель сопровождается повышением активности фермента 17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы в ткани молочной железы, благодаря чему эстрадиол трансформируется в менее активный эстрон. Таким образом, действие эстрогенов на ткань молочной железы уменьшается. Термогенный эффект препарата Прожестожель практически равен нулю вследствие различий в метаболических путях прогестерона:

  • при накожном применении прогестерон превращается в α-производную, в то время как при системной абсорбции образуется термогенная β-производная.

Фармакокинетика

Абсорбция прогестерона составляет около 10% применяемой дозы, что обеспечивает значительное увеличение концентрации прогестерона в ткани молочной железы и не сопровождается повышением концентрации прогестерона в крови, достаточной для возникновения системных эффектов, в т.ч. в тканях матки.

Показания к применению

  • мастодиния на фоне прогестероновой недостаточности в предменструальный период и при доброкачественной мастопатии.

Режим дозирования

Нанести 1-2 отмеренные с помощью дозатора полоски геля (по 2.5 г) на каждую молочную железу. Максимальная суточная доза составляет 5 г.

Гель необходимо наносить на сухую чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора и равномерно распределять по поверхности молочных желез, мягко массируя до полного впитывания.

Предпочтительным является ежедневное нанесение в течение месяца, в т.ч. во время менструации. Продолжительность терапии составляет от 3 до 6 мес.

Повторный курс может быть назначен только после консультации с врачом.

Побочные действия

Местные реакции:

  • наблюдались единичные случаи повышенной чувствительности к компонентам препарата и неспецифического кожного раздражения на месте аппликации.

Системные реакции:

  • при накожном применении препарата Прожестожель системное воздействие прогестерона маловероятно. Тем не менее, в случае нарушения целостности кожных покровов возникает риск системных побочных эффектов, таких как нарушение менструального цикла, аменорея, кровотечение прорыва, головная боль, повышенная утомляемость.

Было отмечено, что в отдельных случаях дата начала менструального цикла наступает на 1-2 дня раньше без изменения нормального течения менструального цикла.

Противопоказания к применению

  • узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
  • опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
  • рак молочной железы;
  • рак половых органов;
  • II и III триместры беременности;
  • индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам; острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прожестожель не следует использовать во время беременности. Однако клинических данных о негативном влиянии прогестерона на плод не было представлено.

Прожестожель не следует использовать в период кормления грудью, т.к. препарат может частично попадать в молоко матери.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Препарат не предназначен для применения у мужчин.

Прожестожель содержит касторовое масло, которое может стать причиной кожной реакции.

Прожестожель можно назначать при мастодинии, связанной с применением пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

При применении препарата необходимо тщательно следить за чистотой кожи молочных желез и рук.

Прожестожель следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, мягко массируя до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы. После нанесения геля избегать попадания на кожу прямых солнечных лучей.

При нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована дополнительная терапия прогестероном или пероральным гестагеном.

Допускается только наружное применение препарата, поэтому его не следует принимать внутрь.

Препарат не является контрацептивным средством.

Риск нежелательных побочных эффектов при проникновении препарата в кожу не может быть исключен, хотя данный вопрос недостаточно изучен, и конкретных случаев не выявлено.

При почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.

При печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.

Использование в педиатрии

В связи с отсутствием данных не следует применять препарат у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или управлению рабочими механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Прожестожель не сообщалось. Благодаря трансдермальному пути введения и низкой системной абсорбции передозировка прогестерона маловероятна.

При наступлении менструации раньше срока на 1-2 дня рекомендуется применение Прожестожель с 10-го по 25-й дни менструального цикла.

Лекарственное взаимодействие

Изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Действие препарата Прожестожель может усиливаться на фоне применения комбинированных гормональных контрацептивов.

На сегодняшний день не существует какого-либо других известных лекарственных взаимодействий.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Adblock
detector